Alle Standardprodukte von LINAK für den Einsatz in medizinischen elektrischen Geräten sind nach EN IEC 60601–1 zertifiziert, der internationalen Norm für medizinische elektrische Geräte.
Bei LINAK arbeiten wir mit einem der weltweit größten und renommiertesten Prüfinstituten, UL International Demko in Dänemark, zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte die erforderlichen medizinischen Normen erfüllen. Mit unseren Berichten und Zertifikaten können wir belegen, dass die Produkte gründlich getestet wurden und die geltenden Anforderungen erfüllen. John Kling, Regulatory Affairs Manager bei LINAK A/S, erklärt:
„Wenn Kunden einen Zulassungsantrag einreichen, können sie ihrem Prüfinstitut mitteilen, dass es mit der Prüfung von LINAK Komponenten keine Zeit vergeuden muss, da diese bereits zertifiziert sind. Dadurch wird der Aufwand des Kunden im Zertifizierungsprozess reduziert und seine Ressourcen geschont.“
Die Vorteile für unsere Kunden
Unsere zertifizierten Produkte ermöglichen es Ihnen als Kunden, sich auf Ihr Kerngeschäft zu konzentrieren, ohne sich um die komplexen Aspekte der Zertifizierung elektrischer Komponenten kümmern zu müssen. Dies unterstützt die Produktentwicklung und die Markteinführung neuer Lösungen. Unsere Kunden wissen diesen Service zu schätzen. So meint Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer bei Cobi Rehab, zum Beispiel:
„Der Zulassungsprozess für die medizinische Zertifizierung des Endprodukts wird erheblich verschlankt, wenn Komponenten im Vorfeld geprüft und zugelassen werden. Für uns bei Cobi Rehab werden dadurch Ressourcen frei und wir können uns auf die Optimierung der mechanischen Konstruktion und andere Aspekte der Entwicklung konzentrieren. Als ein Unternehmen, das im Rehabilitationsbereich tätig ist, sind wir stark auf zugelassene Komponenten angewiesen, da wir über ein großes Sortiment an Produkten verfügen, die im Gesundheitswesen zum Einsatz kommen. Daher hängt die Wahl des Lieferanten direkt davon ab, ob seine Komponenten vorab zugelassen und nach medizinischen Normen für elektrische Geräte geprüft sind.“
Diese Erfahrung hat auch das Unternehmen Ropox gemacht, wo Oliver W. Udholm die Rolle des Development Engineer & Responsible for Regulatory innehat.
„Wenn die Komponenten nicht zugelassen wären, würden wir zögern, sie in unseren Produkten einzusetzen, da unsicher wäre, ob das komplette Produkt die Labortests bestehen würde. Das würde auch unsere Fähigkeit einschränken, Angebote auf Ausschreibungen abzugeben usw.“, erklärt Oliver und erläutert:
„Für uns ist es sehr wichtig, dass LINAK die Komponenten vorab testet. Wenn wir neue Produkte entwickeln oder alte Produkte überarbeiten, sehen wir uns die elektrischen Komponenten genau an. Oft entscheiden wir uns dann für Produkte von LINAK, insbesondere weil sie vorab zugelassen sind – aber auch weil LINAK als Lieferant ein hervorragender Partner ist.“
Zukünftige Normen
Neben seiner Funktion als Regulatory Affairs Manager bei LINAK A/S arbeitet John Kling auch in Normenausschüssen von DS, ISO und IEC mit. Durch diese Arbeit erhält LINAK frühzeitig Einblicke in Debatten über bevorstehende Anforderungen an medizinische Geräte mit elektrischen Komponenten, oft mehrere Jahre, bevor diese tatsächlich umgesetzt werden. John stellt durch seine Beteiligung sicher, dass LINAK gut informiert bleibt und sich den sich ständig weiterentwickelnden internationalen Normen anpasst, indem wir den fachlichen Austausch pflegen, wo dies relevant und angemessen ist.
Die Entwicklung einer Norm ist ein aufwendiger Prozess, der von ersten Vorschlägen über mehrere Kommentierungsrunden bis hin zur finalen Abstimmung auf internationaler Ebene reicht. John Kling erklärt:
Es ist wichtig zu betonen, dass die Medizinprodukteverordnung in der EU gilt, was bedeutet, dass alle unsere Kunden in der EU eine Konformitätserklärung erhalten. Unser gründlicher und transparenter Ansatz bei Normen und Zertifizierungen stellt sicher, dass unsere Kunden voll und ganz darauf vertrauen können, dass unsere Komponenten die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Unser Einsatz für die Standardisierung trägt auch dazu bei, dass Sie als Kunde gut vorbereitet sind, um zukünftige Anforderungen und Vorschriften zu erfüllen. Mit LINAK als Partner können Sie sicher sein, dass Ihre Produkte nicht nur den aktuellen Normen entsprechen, sondern auch zukünftigen Anforderungen gerecht werden. Unser Fokus auf Qualität und Sicherheit unterstützt Sie dabei, zuverlässige Lösungen für den Gesundheitssektor zu liefern.
Wenn Sie mehr über unsere Zertifizierungen erfahren möchten, können Sie uns gerne kontaktieren.
