Approvals  

Zulassungen 

Qualität und Sicherheit sind wichtige Aspekte für LINAK. Anwendungshersteller müssen sich der Anforderungen für die Prüfung und Zertifizierung der endgültigen medizinischen Geräte bewusst sein. LINAK liefert unseren Kunden Zertifikate für Produkte und Systeme, um den Zertifizierungsprozess für die Anwendung zu vereinfachen.

In der Entwicklungsphase wurden die folgenden Normen von LINAK berücksichtigt, um die für eine Kundenanwendungszertifizierung erforderlichen Vorschriften zu erfüllen. Im Allgemeinen erfüllt die LINAK Produktreihe die folgenden Bestimmungen für Produktzulassungen:

EN IEC 60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale

ANSI/AAMI ES60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale

AS/NZS 60601.1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale

AS/NZS 60601.1.2
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Sicherheitsstandard: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen

EN IEC 60601-1-2
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2 für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Sicherheitsstandard: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen. Die ESD-Tests müssen dieser EMV-Norm entsprechen und eine Prüfung bei 8 kV ist erforderlich. Um jedoch jederzeit hohe Sicherheit und zuverlässige Produkte zu gewährleisten, prüft LINAK bis zu 25 kV.


LINAK erfüllt außerdem die relevanten Teile der folgenden Normen, die für die Zertifizierung von Kundenanwendungen erforderlich sind:

EN IEC 60601-2-52
Diese Norm beschreibt die besonderen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen Betten

EN 50637
Diese Norm beschreibt die besonderen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von medizinischen Betten für Kinder 

EN ISO 10535
Diese Norm beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren innerhalb von Liftern für den Transfer von Personen mit einer Behinderung 

EN IEC 12182
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen und Testmethoden für Hilfsmittel für Personen mit einer Behinderung

ISO 17966
Diese Norm beschreibt die Anforderungen und Testmethoden in unterstützenden Produkten für die persönliche Hygiene, welche die Benutzer unterstützen

Fokus auf Risikomanagement und Usability
Um den Anforderungen der IEC 62366 gerecht zu werden, verfügt LINAK über einen klar definierten Risikomanagementprozess, der Usability Engineering-Prozesse umfasst. Wir beziehen uns auf Produktmissbrauch oder Situationen, die Risiken verursachen können, wenn das Produkt verwendet wird, und wir geben Empfehlungen und Warnungen ab, um das Risiko zu verringern.

LINAK ist nach dem Risikomanagementstandard ISO14971 zertifiziert. Wir stellen eine Restrisiko-Dokumentation für alle unsere Komponenten bereit, um den Anwendungshersteller bei der Risikoanalyse zu unterstützen.